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ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Crizotinib
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Alectinib (Alecensa®)

ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) nach Vorbehandlung mit Crizotinib
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom (19. 10. 2017)

Stellungnahme DGHO

für eine Therapie mit Pemetrexed, Docetaxel oder Ceritinib geeignet

gering

Alectinib führt gegenüber Pemetrexed oder Docetaxel zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen. Alectinib hat eine hohe Wirksamkeit bei ZNS-Metastasen. Die Gesamtüberlebenszeit wird nicht verlängert, allerdings sind die Daten wegen hoher Switching-Raten nur eingeschränkt bewertbar.

Daten zum direkten Vergleich von Alectinib gegenüber Ceritinib liegen nicht vor.

für eine Therapie mit Pemetrexed, Docetaxel oder Ceritinib nicht geeignet

nicht belegt

Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Alectinib versus Best Supportive Care bei Patienten mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie vor. Bei reduziertem Allgemeinzustand aufgrund der Grundkrankheit kann die Therapie mit Alectinib erwogen werden.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

April 2017

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel oder Pemetrexed

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit, aber hohe Switching-Rate von 63% aus dem Kontroll- in den Verum-Arm

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,15; median 8,2 Monate)

Erhöhung der Remissionsrate von 2,9 auf 37,5%

Nebenwirkungen

Reduktion der Rate schwerer Nebenwirkungen von 42,1% unter Chemotherapie auf 27,1% unter Alectinib

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

In der Erstlinientherapie von Patienten mit ALK positivem NSCLC führt Alectinib gegenüber Crizotinib zu einer Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,47) und zu einer Senkung der Rate schwerer Nebenwirkungen.

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2017/20170216136901/anx_136901_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004164/human_med_002068.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Ou et al., 2016; DOI:10.1200/JCO.2015.63.9443

Yang YC et al., 2017; DOI:10.1016/j.jtho.2017.06.070

Novello S et al.; http://www.esmo.org/Press-Office/Press-Releases/Alectinib-ALEX-and-ALUR-Trials-Show-CNS-Benefit-in-NSCLC

Peters S et al., 2017; DOI:10.1056/NEJMoa1704795

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/285/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Alectinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020170822.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia, Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)