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Blinatumomab (Blincyto®)

Akute Lymphatische Leukämie (ALL) » rezidiviert/refraktär
B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder refraktär
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Blinatumomab (Blincyto®)

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder refraktär
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 7. 12. 2017)

Stellungnahme DGHO

B-Vorläufer-ALL, Philadelphia-Chromosom negativ, rezidiviert oder /refraktär

beträchtlich

Blinatumomab führt bei Patienten mit B-Vorläufer-ALL, die auf die vorherige Standardtherapie nicht angesprochen haben, gegenüber Standardchemotherapie zu einer Steigerung der Remissionsrate, einer Verlängerung der ereignisfreien und der Gesamtüberlebenszeit.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2015

Status

Orphan Drug

Applikation

intravenös, Dauerinfusion

Wirkmechanismus

bispezifisches Antikörperkonstrukt

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Standardchemotherapie

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (HR 0,71; Median 3,7 Monate)

Morbidität

Steigerung der Remissionsrate von 16 auf 34%

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind häufig. Im Vordergrund stehen febrile Neutropenie, Infektionen und Neurotoxizität

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2015/20151123133349/anx_133349_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003731/human_med_001921.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Gökbuget et al., 2016; http://www.nature.com/bcj/journal/v6/n9/full/bcj201684a.html

Kantarjian et al., 2017; http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMoa1609783)

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/296/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Blinatumomab%20%28Neubewertung%20nach%20Fristablauf%29%20DGHO%20GMALL%2020171006.pdf

Leitlinien

Onkopedia: Akute Lymphatische Leukämie (ALL)