Home

Cabozantinib (Cabometyx®)

Nierenzellkarzinom (Hypernephrom) » fortgeschritten » Erstlinientherapie
fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinientherapie
Dies ist die aktuell gültige Version des Dokuments

Cabozantinib (Cabometyx®)

fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom, Erstlinientherapie
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 20. 12. 2018)

Stellungnahme DGHO

IMDC Score 1-2

nicht belegt

Cabozantinib führt in der Zulassungsstudie in der Gesamtheit aller Risikogruppen gegenüber Sunitinib zur Steigerung der Remissionsrate und zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens, nicht zur signifikanten Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit. Für eine belastbare Quantifizierung des Zusatznutzens ist eine größere Studie erforderlich.

 

IMCD Score ≥3

nicht belegt

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Sunitinib, Phase-II-Studie

Mortalität

Keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 3,4 Monate; Hazard Ratio 0,48)

Steigerung der Remissionsrate (20 vs 9%)

Nebenwirkungen

Rate schwerer Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4: 67% versus 68% unter Sunitinib

Häufigste Nebenwirkungen (Grad 3/4): Hypertonie (22%), Diarrhoe (10%), Fatigue (6%), palmoplantare Erythrodysästhesie (7%), Appetitlosigkeit (5%), Mukositis (5%) und Anstieg der Transaminasen

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004163/WC500214071.pdf

Zulassung

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/cabometyx

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien