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Ceritinib (Zykadia®)

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fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
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Ceritinib (Zykadia®)

fortgeschrittenes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC), Erstlinientherapie
Stand: Februar 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 1. 2. 2018)

Stellungnahme DGHO

Crizotinib

nicht belegt

Ceritinib führt gegenüber platinhaltiger Chemotherapie zu einer Erhöhung der Remissionsrate um mehr als das Doppelte und zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit um etwa das Doppelte. Der Einfluss von Ceritinib auf die Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit ist statistisch nicht signifikant (p=0,056), aber aufgrund einer Switching-(Crossover-)Rate von 42,8% aus dem Chemotherapie- in den Ceritinib-Arm nur eingeschränkt bewertbar.

Zum Vergleich mit Crizotinib liegen keine Daten randomisierter Studien vor.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2017

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Platin-basierte Chemotherapie

Mortalität

Verlängerung der Überlebenszeit (HR 0,73; Median nicht erreicht; p=0,056); aufgrund einer Switching- (Crossover-) Rate aus dem Chemotherapie-in den Ceritinib-Arm von 42,8% ist die Überlebenszeit nur eingeschränkt bewertbar.

Morbidität

Verlängerung des progressionsfreien Überlebens (HR 0,55; Median 8 Monate)

Steigerung der Remissionsrate (72,5 vs 26,7%)

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003819/WC500187504.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003819/human_med_001860.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Soria et al., 2017; DOI:10.1016/S0140-6736(17)30123-X

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/304/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Ceritinib%20DGHO%20Stellungnahme%2020171122.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/020-007.html

Onkopedia: Lungenkarzinom, nicht-kleinzellig (NSCLC)