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Crizotinib (Xalkori®)

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vorbehandeltes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
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Crizotinib (Xalkori®)

vorbehandeltes, ALK (Anaplastische Lymphom-Kinase)-positives, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen

Zusatznutzen

(G-BA vom 15. 12. 2016, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

Chemotherapie indiziert, (insbesondere ECOG Status 0, 1 und ggf. 2)

beträchtlich

Crizotinib führt gegenüber Docetaxel oder Pemetrexed zur Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit, zu einer Steigerung der Remissionsrate, zur Linderung krankheitsassoziierter Symptome und zu geringeren Nebenwirkungen. Bei der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich kein Unterschied gegenüber der Chemotherapie, dieser Endpunkt ist wegen einer hohen Switching- (Crossover-)Rate nur eingeschränkt bewertbar.

Unklar ist das Ausmaß des Zusatznutzens, wenn Crizotinib schon in einer früheren Therapiephase eingesetzt wird.

Chemotherapie nicht indiziert (insbesondere ECOG Status 3, 4, und ggf. 2)

nicht belegt

Es liegen keine Daten randomisierter Studien zum Vergleich von Crizotinib versus Best Supportive Care bei Patienten mit Kontraindikationen gegen Chemotherapie vor. Bei reduziertem Allgemeinzustand aufgrund der Grundkrankheit kann die Therapie mit Crizotinib erwogen werden.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von ALK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Docetaxel oder Pemetrexed

Mortalität

Die Gesamtüberlebenszeit ist nicht verlängert. Die Daten sind durch eine Switching- (Crossover-) Rate von 87% nur eingeschränkt beurteilbar.

Morbidität

Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,49; median 4,7 Monate)

Erhöhung der Remissionsrate

Linderung krankheitsassoziierter Symptome

Nebenwirkungen

Reduktion der Nebenwirkungsrate

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002489/WC500134759.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002489/human_med_001592.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Shaw et al., 2013; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1214886

Nutzenbewertung

Leitlinien