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Dabrafenib (Tafinlar®)

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Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Dabrafenib (Tafinlar®)

Kombinationstherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 3. 2016)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib + Trametinib mit Vemurafenib.

In den Zulassungsstudien führte Dabrafenib + Trametinib sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2015

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF in Kombination mit Kinase-Inhibitor von MEK

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

  • Vemurafenib

  • Dabrafenib

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,66; Median 7,6 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,71; Median 6,4 Monate)

Morbidität

längere progressionsfreie Überlebenszeit sowohl gegenüber Vemurafenib (Hazard Ratio 0,56; Median 4,1 Monate) als auch gegenüber Dabrafenib (Hazard Ratio 0,67; Median 2,2 Monate)

höhere Remissionsrate (64 – 69%)

Nebenwirkungen

niedrigere Nebenwirkungsrate als in der Dabrafenib-Monotherapie, Reduktion des Risikos für Zweitneoplasien der Haut

 

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Dabrafenib + Trametinib führt in der adjuvanten Therapie von Patienten mit BRAF-mutiertem Melanom Stadium III gegenüber Placebo zu einer Steigerung der rezidivfreien Überlebensrate nach 3 Jahren (Hazard Ratio 0,47; 58 vs 39%) (Long, et al., 2017; https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1708539 ).

Quellen

Fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien