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Dabrafenib (Tafinlar®)

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Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
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Dabrafenib (Tafinlar®)

Monotherapie beim BRAF-V600-Mutation-positiven, nicht-resezierbaren oder metastasierten Melanom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 3. 4. 2014)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Der Zusatznutzen bezieht sich auf den Vergleich von Dabrafenib mit Vemurafenib.

In der Zulassungsstudie wird Dabrafenib mit Dacarbazin (DTIC) verglichen, und führt zu höheren Remissionsraten sowie zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit. Die Gesamtüberlebenszeit wird nicht verlängert.

Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

September 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Kinase-Inhibitor von BRAF

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Dacarbazin (DTIC)

Mortalität

keine Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

längere progressionsfreie Überlebenszeit (Hazard Ratio 0,30; median 2,4 Monate)

höhere Remissionsrate

Wirksamkeit bei Hirnmetastasen

Nebenwirkungen

erhöhtes Risiko für Plattenepithelkarzinome der Haut

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Die Kombination Dabrafenib + Trametinib führt sowohl gegenüber Vemurafenib als auch gegenüber Dabrafenib zu einer Steigerung der Remissionsrate sowie zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit. Substanzklassenspezifische Nebenwirkungen der BRAF-Inhibitor-Monotherapie wie das Auftreten von Zweitneoplasien der Haut werden durch die Kombinationstherapie weitgehend verhindert. (Robert et al., 2015; http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1412690
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(15)60898-4

Quellen

Fachinformation

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002604/human_med_001683.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien