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Enzalutamid (Xtandi®)

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metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie
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Enzalutamid (Xtandi®)

metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom, asymptomatisch oder gering symptomatisch, keine Indikation zur Chemotherapie
Stand: September 2017

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 18. 6. 2015)

Stellungnahme DGHO

keine

beträchtlich

Enzalutamid führt gegenüber Placebo zur Verlängerung der progressionsfreien und der Gesamtüberlebenszeit sowie zur Verlängerung der Zeit bis zum Auftreten oder zur Verschlechterung krankheitsassoziierter Symptome.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Januar 2015

Status

Applikation

oral

Wirkmechanismus

Inhibitor der intrazellulären Signalübertragung des Androgenrezeptors

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Placebo

Mortalität

Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Hazard Ratio 0,71; median 2,2 Monate)

Morbidität

Verlängerung des radiologischen, progressionsfreien Überlebens (Hazard Ratio 0,19)

Schmerzlinderung

Verlängerung der Zeit bis zur Schmerzprogression

Verlängerung der Zeit bis zur Verschlechterung des Allgemeinzustands

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002639/WC500144996.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002639/human_med_001663.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Beer et al., 2014; DOI:10.1056/NEJMoa1405095

Loriot et al., 2015; DOI:10.1016/S1470-2045(15)70113-0

Nutzenbewertung

https://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/152/

https://www.dgho.de/informationen/stellungnahmen/fruehe-nutzenbewertung/Enzalutamid%202%20DGHO%20Stellungnahme%2020150422%20-2.pdf

Leitlinien

http://www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/043-022OL.html

http://m.onkopedia.com/de/resolve-link?guideline_topics=60&uid=d430c787739646379d7eeffe05f61aa1&language=de&area=onkopedia&path=onkopedia/de/onkopedia/guidelines/prostatakarzinom&document_type=guideline&certification_countries