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Fidaxomicin (Dificlir®)

Clostridium-difficile-Infektion » rezidiviert/refraktär
Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
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Fidaxomicin (Dificlir®)

Clostridium difficile-assoziierte Diarrhoe
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 4. 3. 2013)

Stellungnahme DGHO

milde, behandlungspflichtige Krankheitsverläufe

nicht belegt

Standard in dieser Behandlungssituation ist die Gabe von Metronidazol. In der Zulassungsstudie wurde im Kontrollarm Vancomycin oral gegeben. Daten randomisierter Studien zur Wirksamkeit von Fidaxomicin im Vergleich zu Metronidazol liegen nicht vor.

schwere und/oder rekurrente Krankheitsverläufe

beträchtlich

Fidaxomicin führt gegenüber Vancomycin oral zu einer gleich hohen Rate klinischer Heilungen, aber zu einer Senkung der Rezidivrate. Vancomycin oral ist in dieser Behandlungssituation die angemessene Vergleichstherapie.


2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Dezember 2012

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

makrozyklisches Antibiotikum, Hemmung der bakteriellen RNA-Polymerase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Vancomycin oral

Mortalität

keine Verbesserung der Gesamtüberlebenszeit

Morbidität

  • keine Verbesserung der klinischen Heilungsrate

  • Senkung der Rezidivrate

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002087/WC500119705.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002087/human_med_001511.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien