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Ibrutinib (Imbruvica®)

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Mantelzell-Lymphom im Rezidiv oder bei Refraktarität
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Ibrutinib (Imbruvica®)

Mantelzell-Lymphom im Rezidiv oder bei Refraktarität
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

G-BA vom 21. 7. 2016

Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

Patienten, für die Temsirolimus geeignet ist

beträchtlich

Ibrutinib führt gegenüber Temsirolimus zu einer Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit und zu besserer Verträglichkeit. Bei der Gesamtüberlebenszeit zeigt sich kein signifikanter Unterschied gegenüber Temsirolimus, dieser Endpunkt ist aber wegen einer hohen Switching- (Crossover-)Rate nur eingeschränkt bewertbar.

Patienten, für die Temsirolimus nicht geeignet ist

nicht belegt

Für diese Patienten liegen keine Ergebnisse randomisierter Studien vor. In nicht-randomisierten Studien führt Ibrutinib zu höheren Remissionsraten und einer längeren progressionsfreien Überlebenszeit gegenüber historischen Kontrollen.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

November 2014

Status

Orphan Drug

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Inhibitor der Bruton-Tyrosinkinase

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Temsirolimus

Mortalität

Die Gesamtüberlebenszeit ist nicht statistisch signifikant verlängert (HR 0,74; Median 6,8 Monate; p=0,0621). Die Daten sind durch eine Switching- (Crossover-) Rate von insgesamt 48% nur eingeschränkt beurteilbar.

Morbidität

  • Steigerung der Rate hämatologischer Remissionen von 47 auf 77%

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (HR 0,43; Median 8,4 Monate)

Quellen

Fachinformation

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2014/20141021129815/anx_129815_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003791/human_med_001801.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien