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Lenvatinib (Kisplyx®)

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fortgeschrittenes und nicht operables hepatozelluläres Karzinom, Erstlinientherapie
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Lenvatinib (Kisplyx®)

fortgeschrittenes und nicht operables hepatozelluläres Karzinom, Erstlinientherapie
Stand: März 2019

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 22. 3. 2019)

Stellungnahme DGHO

keine Leberzirrhose oder Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh A

nicht belegt

Lenvatinib ist Sorafenib bei der Gesamtüberlebenszeit nicht unterlegen.

Lenvatinib führt gegenüber Sorafenib zur Steigerung der Remissionsrate, zur Verlängerung des progressionsfreien Überlebens und zur Verbesserung von Parametern des Patient-Reported Outcome bzw. der Lebensqualität.

Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh B

nicht belegt

Die Zahl der Studienpatienten mit Leberzirrhose im Stadium Child-Pugh B ist klein. Die Entscheidung für eine Therapie richtet sich nach dem klinischen Zustand.

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

August 2018

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Multikinase-Inhibitor

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

Sorafenib (Nicht-Unterlegenheitsstudie)

Mortalität

keine signifikante Verlängerung der Gesamtüberlebenszeit (Median 1,3 Monate; Hazard Ratio 0,92)

Morbidität

  • Verlängerung der progressionsfreien Überlebenszeit (Median 3,7 Monate; Hazard Ratio 0,64)

  • Steigerung der Remissionsrate (40,6 vs 12,4%)

Nebenwirkungen

  • höhere Rate von Nebenwirkungen CTCAE Grad 3/4 (75 vs 66,5 %)

  • höhere Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen (19,2 vs 14,5%)

  • Das Spektrum der Nebenwirkungen von Lenvatinib und Sorafenib ist unterschiedlich.

Quellen

Fachinformation

https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2016/20160825135753/anx_135753_de.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003727/human_med_001864.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Kudo et al., 2018; DOI:10.1016/S0140-6736(18)30207-1

Nutzenbewertung

DGHO-Stellungnahme

Leitlinien

https://www.awmf.org/uploads/tx_szleitlinien/032-053OLl