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Nivolumab (Opdivo®)

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nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
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Nivolumab (Opdivo®)

nicht resezierbares oder metastasiertes Melanom
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen
(G-BA vom 4. 8. 2016, Neubewertung)

Stellungnahme DGHO

metastasiert, symptomatisch

nicht belegt

Vismodegib führt bei etwa 30% der Patienten zu Remissionen.

lokal fortgeschritten, für Operation oder Bestrahlung nicht geeignet

gering

Vismodegib führt bei etwa 45% der Patienten zu Remissionen.


2Zulassung und Studien

Zulassung

Juli 2013

Status

Applikation

oral, Monotherapie

Wirkmechanismus

Antagonist des Smoothened-Rezeptors (Hedgehog-Signalübertragungsweg)

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

keine Phase-III-Studien

Mortalität

Es liegen keine Daten randomisierter Studien in den zugelassenen Indikationen vor.

Morbidität

  • metastasiertes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 30%; progressionsfreie Überlebenszeit 9,5 Monate;

  • lokal fortgeschrittenes Basalzellkarzinom: Remissionsrate etwa 45%

Weitere Studien

(nach Zulassung und Nutzenbewertung)

Intermittierende Dosisregime sind gleich effektiv (Dreno et al., 2017; http://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(17)30072-4/fulltext).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002602/WC500146817.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002602/human_med_001659.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien