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Pembrolizumab (Keytruda®)

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rezidiviertes / refraktäres Hodgkin Lymphom, nach autologer Stammzelltransplantation und nach Therapie mit Brentuximab Vedotin
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Pembrolizumab (Keytruda®)

rezidiviertes / refraktäres Hodgkin Lymphom, nach autologer Stammzelltransplantation und nach Therapie mit Brentuximab Vedotin
Stand: Mai 2018

1Nutzenbewertung

Subgruppen (Festlegung des G-BA)

Zusatznutzen

(G-BA vom 17. 11. 2017)

Stellungnahme DGHO

keine

nicht belegt

Die frühe Nutzenbewertung beruht auf Daten einer offenen, nicht-randomisierten Phase-II-Studie.

Pembrolizumab führt zu Remissionsraten von 65–75% mit einer progressionsfreien Überlebenszeit von über einem Jahr und einer 1-Jahres-Überlebensrate >95%. Pembrolizumab verbessert die klinische Symptomatik und die allgemeine Lebensqualität. Die Rate schwerer Nebenwirkungen ist niedriger als unter Therapieoptionen wie allogener Stammzelltransplantation, Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation oder Brentuximab Vedotin.

Der G-BA führt trotz der Festlegung „Zusatznutzen nicht belegt“ in den Tragenden Gründen aus: „Nivolumab kann in der patientenindividuellen Abwägung in Einzelfällen eine relevante Therapieoption sein.“

2Zulassung und Studien

Zulassung (EMA)

Mai 2017

Status

Applikation

intravenös, Monotherapie

Wirkmechanismus

Anti-PD1-Antikörper, Immuntherapie

Studienergebnisse

Kontrollarm der Zulassungsstudie

-

Mortalität

Die Gesamtüberlebensrate liegt nach 12 Monaten >90%.

Morbidität

  • Der Median des progressionsfreien Überlebens (PFÜ) lag in den verschiedenen Kohorten über 1 Jahr.

  • Die Remissionsraten lagen zwischen 65 und 75%.

Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen im CTCAE Grad 3/4 waren Neutropenie (2,4%), Dyspnoe (1%) und Diarrhoe (1%).

Quellen

Fachinformation

http://www.ema.europa.eu/docs/de_DE/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/003820/WC500190990.pdf

Zulassung

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003820/human_med_001886.jsp&mid=WC0b01ac058001d124

Studien

Nutzenbewertung

Leitlinien